Panoramica della contaminazione da N-nitrosodimetilammina (NDMA)

Le compresse di metformina cloridrato ER sono state richiamate da diverse marche a causa della presenza di N-nitrosodimetilammina (NDMA), un agente cancerogeno, al di sopra della soglia di accettabilità stabilita dalla Food and Drug Administration (FDA). La contaminazione da NDMA è diventata una preoccupazione pressante per i produttori di metformina e per i pazienti che si affidano a questo farmaco per gestire il loro diabete di tipo 2.

Richiamo della metformina HCL di Nostrum Laboratories nel gennaio 2023

Nel gennaio 2023, Nostrum Laboratories, Inc. ha richiamato volontariamente un lotto delle sue compresse di metformina HCL a rilascio prolungato a causa dello stesso problema di contaminazione da NDMA. Questo richiamo è stato una misura proattiva adottata dall'azienda per garantire la sicurezza dei pazienti che utilizzano il farmaco.

Richiamo di Metformina HCL da parte di Teva Pharmaceuticals USA Inc. nel marzo 2023

Anche Teva Pharmaceuticals USA Inc. ha avviato un richiamo nel 2023. Questo richiamo, iniziato il 22 febbraio, ha coinvolto 12.044 flaconi di metformina cloridrato compresse a rilascio prolungato, prodotti da Actavis Laboratories FL Inc. e distribuiti in California da

Actavis Pharma Inc.

I prodotti sono stati ritirati perché anch'essi contenevano alti livelli di NDMA, con potenziali rischi per la salute dei pazienti.

Impatto sui pazienti e misure di sicurezza

I richiami hanno interessato sia i pazienti che gli operatori sanitari, rendendo necessarie discussioni su trattamenti alternativi o potenziali cambi di farmaci. A seguito dei richiami, nel gennaio 2022 l'FDA ha annunciato un richiamo volontario della metformina, un farmaco molto diffuso per il controllo dei livelli di zucchero nel sangue nelle persone affette da diabete di tipo 2. L'obiettivo era quello di garantire la sicurezza dei pazienti e al tempo stesso di ridurre i rischi per la salute dei pazienti. Questa iniziativa mirava a garantire la sicurezza dei pazienti mentre i produttori affrontavano il problema della contaminazione da NDMA.

Come i produttori affrontano la contaminazione da NDMA

I produttori hanno affrontato in modo proattivo il problema della contaminazione da NDMA nei loro prodotti. Ad esempio, nel gennaio 2021, Nostrum Laboratories ha richiamato volontariamente un ulteriore lotto di metformina a rilascio prolungato a causa degli elevati livelli di NDMA. Anche Marksans Pharma Limited si è distinta, richiamando volontariamente le sue compresse di metformina in più occasioni a causa della contaminazione da NDMA.

Il ruolo degli operatori sanitari durante i richiami

Durante il processo di richiamo, gli operatori sanitari hanno svolto un ruolo fondamentale nell'avvisare i pazienti del richiamo e nell'aiutarli a gestire il diabete di tipo 2 in modo sicuro nonostante le difficoltà. Gli operatori hanno guidato i pazienti su come gestire la loro condizione senza il farmaco richiamato e, se necessario, su come passare in modo sicuro a un'alternativa.

Confronto con i richiami degli anni precedenti

Rispetto agli anni precedenti, il 2023 ha visto un maggior numero di richiami dovuti alla contaminazione da NDMA. Nel 2020, i richiami di compresse di metformina sono stati guidati principalmente da Marksans Pharma Limited, che rilascia compresse di metformina commercializzate come Time-Cap Labs Inc. Nonostante questi richiami, il problema della contaminazione da NDMA è persistito, portando a ulteriori richiami negli anni successivi.

Prospettive future sui richiami di metformina HCL

I consistenti richiami di metformina di diversi marchi indicano la necessità di misure di controllo della qualità più severe nella produzione e di test più rigorosi per la contaminazione da NDMA. Sia i produttori che gli enti regolatori dovranno probabilmente aumentare la loro vigilanza per garantire la sicurezza di questo farmaco fondamentale per le persone affette da diabete di tipo 2.